贵州百灵糖宁通络国家课题通过验收

发布日期：2024-02-24 06:06    点击次数：133

证券时报记者 唐强

2月19日晚间，贵州百灵(002424)发布公告，近日收到《国家中医药管理局科技司关于2021年度中医药科学技术研究专项部分课题验收结果的通知》，经专家评审并结合考核指标完成情况，由厦门大学附属第一医院和贵州百灵共同承担的“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”课题已通过验收。

贵州百灵表示，本项目通过多中心、大规模临床试验证实了糖宁通络片干预糖尿病视网膜病变（DR）及其超早期危险因素的有效性和安全性，为糖宁通络防治DR添加了高级别的循证医学证据，为申报中药新药提供人用经验证据。

据悉，DR是糖尿病的重要慢性并发症，亦是主要的致盲性疾病之一。当前，治疗方案多在DR中晚期以眼科手术等有创性疗法为主，而针对早期甚至预防性的药物很少，更缺乏相关的中药制剂。

2021年2月，基于前期大量科研及临床应用积累，贵州百灵糖宁通络顺利获得国家中医药管理局科学技术研究专项支持，相关课题正式立项。结题报告显示，该课题由中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授担任主要研究者，由全国14家研究中心共同参与完成。

贵州百灵上述课题项目围绕糖宁通络针对DR及其危险因素开展了一系列多中心临床试验和基础研究，首次在人体证实了糖宁通络能安全有效地改善DR及其危险因素，并通过动物和细胞模型试验提出了其相关机制假说。

在DR临床试验中，糖宁通络片在与羟苯磺酸钙胶囊的“头对头”试验中获证优效性。该课题由国家中医药管理局重点学科中医眼科学科带头人、成都中医大银海眼科医院院长段俊国教授牵头，成都中医大银海眼科医院为组长单位，联合全国14家医疗中心共同开展。

目前，糖宁通络已获得贵州、湖南、广西、内蒙古、云南等组合省区医疗机构制剂批件，同时还在全国11个省市自治区开展医疗机构制剂申报；糖宁通络在糖前干预、糖尿病、并发症治疗等环节已实现了全链条研发布局。

贵州百灵研发总监夏文透露，本次临床试验结果证实，糖宁通络片能有效提高DR患者的矫正视力，有效改善眼底出血的吸收和增加视网膜血管密度，体现出非常优异的成药性临床价值，下一步公司将启动糖宁通络的新药申报。

贵州百灵董事长姜伟对证券时报记者表示，“从目前条件来看，糖宁通络有望申请直接进入Ⅲ期临床，进展顺利的话，我们争取2年~3年左右实现新药上市。”